Modificaciones al Decreto 811: ¿avance o retroceso para el cannabis en Colombia?

Bogotá D.C., 20 de marzo de 2025.- El equipo de Paz Botánica, integrado por especialistas y emprendedores con experiencia en la implementación del actual marco normativo del cannabis regulado en Colombia, elaboró un detallado análisis sobre el borrador del decreto modificatorio del Decreto 811 de 2021. Este documento evidencia cómo la nueva propuesta del Gobierno profundiza barreras burocráticas, restricciones innecesarias y medidas ineficaces que afectan directamente a los productores y al mercado del cannabis regulado (tanto científico como industrial) en Colombia.

«Lejos de facilitar el acceso seguro e informado al cannabis con fines terapéuticos, el borrador aumenta costos operativos, pospone y supedita las reformas a nuevas regulaciones futuras, al tiempo que aumenta trámites y restricciones que podrían retrasar aún más el uso de la flor con fines terapéuticos, siendo el único país en el mundo con cannabis regulado, qué restringe aún hoy, esta posibilidad» la aplicación del marco normativo», señaló Diana Valenzuela, líder del equipo consultor.

El borrador del decreto modificatorio del Decreto 811 de 2021 ya había sido publicado para observaciones en 2024, permitiendo a diversos actores, en un lapso de más de 15 días, manifestar sus preocupaciones y sugerencias. Sin embargo, este año, el documento fue divulgado nuevamente, con importantes modificaciones, en la página del Ministerio de Salud y Protección Social, solo durante la primera semana de marzo, lo que indica que el proceso de reforma sigue en curso. Ahora, el sector espera que el Gobierno Nacional corrija el enfoque que se anuncia para la respectiva reglamentación, estableciendo claridad, pragmatismo y sobre todo, aplicando la experiencia de los fracasos vividos con la sobre regulación actual del cannabis, y por lo tanto establezca con prontitud los lineamientos definitivos que regirán el mercado del cannabis regulado en Colombia.

Principales modificaciones y su impacto

1. Licencia extraordinaria para investigación

El borrador mantiene la figura y los requisitos de Licencia Extraordinaria para educación e investigación, ampliando su duración de 12 a 24 meses y permitiendo prórrogas indefinidas. Sin embargo, no simplifica el acceso para los centros de educación, ni reduce los costos, lo que sigue representando un obstáculo para el desarrollo de investigaciones con cannabis en el país.

2. Licencia de cultivo psicoactivo: nueva modalidad de uso nacional

Se introduce la posibilidad de uso nacional, equivalente a la modalidad de exportación. Sin embargo, quienes no tengan esta opción en su licencia deberán pagar una tarifa adicional de $5.267.712 para adicionarla, lo que también aplica para pequeños y medianos productores.

3. Autorización sanitaria: un nuevo requisito que genera incertidumbre

Uno de los cambios más polémicos del borrador es la clasificación de la flor de cannabis como una fórmula magistral de control especial, lo que equivale a considerarla un medicamento y por tanto, exigir todo el estándar de la industria farmacéutica, lo que implica que solo podrá ser fabricada en centrales de mezcla autorizadas y dispensada en establecimientos farmacéuticos con autorización sanitaria. Sin embargo, actualmente hay menos de 5 centrales de mezclas operativas en el país, dada la imviabilidad económica de operar cannabis bajo las reglas impuestas actualmente para derivados, resultando en la baja o nula oferta de fórmulas magistrales con Tetra-Hidro-Cannabinol, THC, en el país, lo que pronostica un futuro complejo para la flor bajo ese esquema de producción, el cual encarece el producto y dificulta su acceso.

4. Nueva prohibición: sin autorización sanitaria, no hay venta

A las 19 prohibiciones y 29 obligaciones ya contempladas en el Decreto 811, se suma una nueva: queda prohibida la venta de flor con fines medicinales sin la autorización sanitaria. Sin embargo, el decreto no especifica en qué consiste esta autorización ni cuáles serán los requisitos para obtenerla.

La autorización sanitaria sería expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, tanto para cannabis psicoactivo como no psicoactivo. El problema radica en que el INVIMA se otorga en el borrador, a partir de la expedición del Decreto, un año para definir las condiciones de esta autorización, lo que genera incertidumbre sobre su aplicación y podría retrasar la comercialización.

5. Aumento de trámites y burocracia

El artículo 11 del borrador equipara los requisitos y trámite de registro de compra y venta local de sustancias farmacéuticas peligrosas importadas, con la comercialización nacional de cannabis para uso terapéutico producido en el país, a pesar que el cannabis nacional no necesita importación.

Este trámite entorpece la comercialización interna, ya que las entidades encargadas no tienen la capacidad de procesar los volúmenes de producción nacional. Esto se suma a los ya conocidos cuellos de botella en los cupos de exportación, lo que fomentaría el mercado informal y debilitaría la transición hacia la economía regulada del cannabis.

6. La flor de cannabis: de producto botánico a medicamento controlado

El artículo 12 del borrador clasifica la flor de cannabis como sustancia fiscalizada si tiene más del 0,2% de THC, mientras que el artículo 13 la convierte en medicamento bajo la figura de fórmula magistral.

Esto significa que solo podrá ser fabricada por químicos farmacéuticos en establecimientos autorizados, replicando el fallido modelo de las fórmulas magistrales orales. En consecuencia, se excluye el enfoque botánico y naturista, que ofrece seguridad, calidad y acceso informado al cannabis en Colombia.

7. Medidas de transición y exclusión de pequeños cultivadores

El artículo 16 establece un periodo de transición, pero su aplicación queda sujeta a regulaciones futuras, lo que prolonga la incertidumbre en el sector.

Además, la estrategia de exclusividad de producción de flor para pequeños y medianos productores durante los dos primeros años es ineficaz, ya que solo se considera «pequeño productor» a quien tenga activos inferiores a $600 millones de pesos.

En la práctica, esta restricción excluye a la mayoría de los productores porque el costo de una finca, licencias y adecuaciones básicas supera fácilmente ese umbral. Se repite así el error del Decreto 613 de 2017, cuando se intentó obligar a los fabricantes a comprar el 10% de la flor a pequeños productores, una medida que nunca funcionó, porque no se ajustaba a la realidad productiva ni comercial, lo cual parece ignorarse a la hora de diseñar las reglas.

Según el análisis de Paz Botánica, esta normativa ignora la realidad del sector: el 85% de las empresas licenciadas en Colombia son microempresas que requieren acceso a este mercado para su viabilidad.

8. Zonas de conflicto: exclusión en la práctica

El borrador mantiene una exclusión tácita de los territorios más afectados por la guerra contra las drogas, ya que el Ministerio de Justicia debe realizar una visita previa al área a licencia, donde constate que no hay plantas de cannabis en el predio como condición fundamental para otorgar la licencia.

Si en la zona hay presencia de grupos armados ilegales, y las autoridades de policía y/o ejército no autorizan la entrada de agentes del Estado a la zona, la visita no se lleva a cabo y, por lo tanto, no es posible obtener la licencia.

Esto impide que los cultivadores de estas zonas, históricamente golpeadas por la política de prohibición, reduzcan su interés por aplicar a licencias y por ende la posibilidad de integrarse a la economía formal.

Reformas urgentes ausentes en el borrador

El documento de Paz Botánica destaca varias reformas clave que el borrador ignora:

1. Inclusión de territorios con presencia de actores ilegales, para fomentar la transición a la legalidad.
2. Simplificación del trámite de liberación de lotes, que actualmente genera retrasos innecesarios, pérdidas comerciales y quiebras de microempresarios.
3. Eliminación o simplificación del trámite de cupos de producción, que hoy es una de las causas principales de las pérdidas comerciales y de oportunidad para los microempresarios y emprendedores.
4. Reducción del control del Ministerio de Justicia en la supervisión operativa del cultivo, conservando esta función en el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA.
5. Disminución de las tarifas para modificaciones de licencia y cambio de representante legal.

El análisis de Paz Botánica evidencia que el borrador del decreto mantiene un enfoque sobreregulatorio, excesivamente farmacéutico y restrictivo, en lugar de adoptar un modelo más flexible y viable para el sector.

Las barreras burocráticas, costos elevados y exclusión de pequeños productores dificultan el acceso al cannabis medicinal, científico e industrial, fortaleciendo el mercado informal. Si el Gobierno realmente quiere impulsar la industria del cannabis en Colombia, debe abandonar las medidas inoperantes qué conllevan sobre regulación del sector y diseñar unas reglas incluyentes, eficientes y coherentes con los objetivos de acceso real, seguro e informado al cannabis legal en el territorio nacional.